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全面解讀防護(hù)口罩CE認(rèn)證

來源：天氏庫力發(fā)布日期 2025-04-25 瀏覽：

口罩是疫情期間搶手的業(yè)務(wù)，中國作為目前世界上較大的防護(hù)用品生產(chǎn)國，也迎來了業(yè)務(wù)爆發(fā)期。無論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè)，都希望借此機(jī)會可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場。防護(hù)口罩進(jìn)入歐盟市場必須具有CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點，各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。

歐盟對于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么？

防護(hù)口罩在歐盟的等級劃分分為FFP1、FFP2和FFP33類，進(jìn)入歐盟市場必須具有CE認(rèn)證證書。防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

防護(hù)口罩

防護(hù)口罩進(jìn)入CE認(rèn)證的模式：

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

什么樣的口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)被歐盟認(rèn)可？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備ModuleB、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險和法律風(fēng)險。

如何確定合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號，查詢該機(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。
防護(hù)口罩

第二步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)

每個認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

第三步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。查詢方法，在官網(wǎng)上點開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)，如下圖紅色框所示：

第四步：確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)

認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示：
防護(hù)口罩

制造商只有在獲得同時獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書后，才有資格在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)識，進(jìn)入歐盟市場合法銷售。如果認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)完整的CE雙證書的，企業(yè)也沒有資格在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)識，持有其他任何形式的所謂CE證書，也無法在歐盟市場合法銷售。蘇州天氏庫力銷售口罩全套檢測設(shè)備，助力企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)，幫助企業(yè)產(chǎn)品走出國門！