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國(guó)內(nèi)外口罩的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試要求

來(lái)源：天氏庫(kù)力發(fā)布日期 2020-02-13 瀏覽：

疫情當(dāng)前，市面上現(xiàn)在的口罩類(lèi)型較多，根據(jù)我司多年的經(jīng)驗(yàn)，綜合總結(jié)國(guó)內(nèi)外口罩檢測(cè)所需要的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試要求，供參考學(xué)習(xí)。以下內(nèi)容僅供參考，不作其他引用。

平面口罩材料

1、EN14683-2014 醫(yī)療口罩材料

分類(lèi)	TYPE Ⅰa	TYPE Ⅱ	TYPEⅡR	測(cè)試方法	備注
BFE(%)	≥95	≥98	≥98		至少測(cè)試5個(gè)樣品測(cè)試條件21度±5度
壓差（Pa/cm2）	29.4	29.4	49.0		至少測(cè)試5個(gè)樣品測(cè)試條件21度±5度
血液穿透（KPa）	無(wú)要求	無(wú)要求	≥16（120mmHg）	ISO22609	32個(gè)口罩，透過(guò)血液的不超過(guò)3個(gè)
微生物清潔度(cfu/g)	≤30	≤30	≤30	ISO11737-1

注：a代表著這種材料只能給病人、易過(guò)敏的人群

2、ASTM F2100-2004 醫(yī)療口罩材料

性能指標(biāo)	Low	Moderate	High
性能指標(biāo)	Barrier	Barrier	Barrier
BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子）	≥95	≥98	≥98
壓差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM）	<4.0	<5.0	<5.0
PFE (%) 0.1um 乳膠粒子ASTM F 2299	Not required	≥98	≥98
血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg	80	120	160
阻燃 16 CFR Pat 1610	Class 1	Class 1	Class 1

3、YY0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
表1 口罩的分類(lèi)

分類(lèi)	BFE（%）	PFE（%）	阻力(pa)	血透(mmH20)	備注
分類(lèi)	95	30	49	120	阻燃性（小于5S），沾水等級(jí)3級(jí)

表2 口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g	大腸菌群	綠膿桿菌	金黃色葡萄球菌	溶血性鏈球菌	真菌菌落總數(shù) CFU/g
≤20	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出

防塵口罩材料

1.歐盟阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149：2001+A1-2009
穿透率

等級(jí)分類(lèi)	氯化鈉粒子 95L/min 大值%		油粒子95L/min 大值%
等級(jí)分類(lèi)	穿透率	效率	穿透率	效率
FFP1	20	≥80%	20	≥80%
FFP2	6	≥94%	6	≥94%
FFP3	1	≥99%	1	≥99%

等級(jí)分類(lèi)	允許范圍內(nèi)的大阻力（mbar）
	吸氣		呼氣
	30L/min	95 L/min	160 L/min
FFP1	0.6	2.1	3.0
FFP2	0.7	2.4	3.0
FFP3	1.0	3.0	3.0

代表著口罩不能重復(fù)使用，R代表著口罩可以重復(fù)使用，RD代表著口罩可以重復(fù)使用，并滿(mǎn)足加載測(cè)試。
如果粉塵的濃度為400mg/cm3，加載的時(shí)間就是125min,或者是95lpm 對(duì)于有閥的口罩材料來(lái)說(shuō)FFP1的吸氣阻力達(dá)到40MMH20,FFP2的吸氣阻力達(dá)到50mmH20,FFP3的吸氣阻力達(dá)到70mmH20；對(duì)于無(wú)閥的口罩材料來(lái)說(shuō)FFP1的吸氣阻力達(dá)到30MMH20,FFP2的吸氣阻力達(dá)到40mmH20,FFP3的吸氣阻力達(dá)到50mmH20；

2、美國(guó)阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
測(cè)試物質(zhì)：NaCl&DOP 粒徑：0.3μm 測(cè)試流速：85L/Min

等級(jí)	穿透率	過(guò)濾效率	阻抗
N95/P95/R95	5%	≥95%	35mm H2O
N99/P99/R99	1%	≥99%	35mm H2O
N100/P100/R100	0.03%	≥99.97%	35mm H2O

N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防護(hù)非油性懸浮顆粒，無(wú)時(shí)限，測(cè)試物質(zhì)：0.3μm NaC
l氣溶膠，測(cè)試流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時(shí)限八小時(shí)；舉例結(jié)構(gòu)：42
克紡粘布+蓬松靜電棉+熔噴布+55克紡粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無(wú)時(shí)限,一般情況下，供應(yīng)商建議使用
40小時(shí)或30天，口罩能夠解除有機(jī)氣味及異味。結(jié)構(gòu)一般是，測(cè)試物質(zhì)：0.3μm油性氣溶膠DOP或石蠟油，
測(cè)試流速：85L/Min；3M口罩舉例結(jié)構(gòu)：紡粘布+阻燃濾棉+靜電濾棉+活性炭層+紡粘布；具體克重不詳。

3、GB2626-2006 自吸防護(hù)用品—自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器
表1 過(guò)濾元件的類(lèi)別

過(guò)濾元件類(lèi)型	面罩類(lèi)別
過(guò)濾元件類(lèi)型	隨棄式面罩	可更換式半面罩	全面罩
KN類(lèi)	KN90 KN95 KN100	KN90 KN95 KN100	KN95 KN100
KP類(lèi)	KP90 KP95 KP100	KP90 KP95 KP100	KP95 KP100

表2 過(guò)濾效率

過(guò)濾元件的類(lèi)別和級(jí)別	用氯化鈉顆粒物檢測(cè)	用油類(lèi)顆粒物檢測(cè)
KN90	≥90.0%	不適用
KN95	≥95.0%
KN100	≥99.97%
KP90	不適用	≥90.0%
KP95		≥95.0%
KP100		≥99.97%

注：吸氣阻力不大于350pa，呼氣阻力不大于250pa，加載測(cè)試不大于200mg，測(cè)試流量為85lpm

4、GB32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
表1 過(guò)濾效率級(jí)別及要求

過(guò)濾效率分級(jí)		Ⅰ級(jí)	Ⅱ級(jí)	Ⅲ級(jí)
過(guò)濾效率/% ≥	鹽性介質(zhì)	99	95	90
過(guò)濾效率/% ≥	油性介質(zhì)	99	95	80

表2 不同防護(hù)效果級(jí)別口罩的防護(hù)效果要求

防護(hù)效果級(jí)別	A級(jí)	B級(jí)	C級(jí)	D級(jí)
防護(hù)效果/% ≥	90	85	75	65

表3 不同防護(hù)效果級(jí)別適用的環(huán)境空氣質(zhì)量及允許暴露的細(xì)菌顆粒物（PM2.5）濃度高限值

防護(hù)效果級(jí)別	A級(jí)	B級(jí)	C級(jí)	D級(jí)
適用環(huán)境空氣質(zhì)量類(lèi)別	嚴(yán)重污染	嚴(yán)重及以下污染	重度及以下污染	中度及以下污染
適用的PM2.5濃度限值/（μg/m3） ≤	500	350	250	150
允許暴露的PM2.5濃度zui高限值/（μg/m3）	700	500	300	200

注：當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別達(dá)到A級(jí)，其過(guò)濾效率應(yīng)該95%以上（包括95%），當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別在B、C、D級(jí)時(shí)其過(guò)
濾效率應(yīng)該在90%以上（包括90%），測(cè)試是口罩的數(shù)量不少于10個(gè)。

表4 內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)

項(xiàng)目		要求
耐摩擦色牢度（干/濕）[1]/級(jí) ≥		4
甲醛含量/（mg/Kg） ≤		20
pH值		4.0～8.5
可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg）		禁用
環(huán)氧乙烷殘留量[2] /（μg/g） ≤		10
吸氣阻力/Pa ≤		175
呼氣阻力/Pa ≤		145
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強(qiáng)力/N ≥		20
呼氣閥蓋牢度[3]		不應(yīng)出現(xiàn)滑落、斷裂和變形
微生物	大腸菌群	不得檢出
	致病性化膿菌[4]	不得檢出
	真菌菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤	100
	細(xì)菌菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤	200
口罩下方視野 ≥		60°
注：[1] 僅考核染色和印花部分 [2] 僅考核經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷處理過(guò)的口罩 [3] 僅考核配有呼氣閥的口罩 [4] 指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌

注：該標(biāo)準(zhǔn)是參照GB2626標(biāo)準(zhǔn)然后集合PM2.5防護(hù)要求制定的，其阻力要求比GB2626標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。

5、PM2.5防護(hù)口罩 TAJ1001-2015 中國(guó)紡織商業(yè)協(xié)會(huì)
表1 過(guò)濾效率

口罩級(jí)別	過(guò)濾效率（%）
1級(jí) F95	≥95
2級(jí) F90	≥90

表2 總泄漏率

口罩級(jí)別	總泄漏率（%）
1級(jí) F95	＜8
2級(jí) F90	＜10

表3 呼吸阻力

口罩級(jí)別	初始呼吸阻力		加載呼吸阻力
	吸氣阻力（Pa）	呼氣阻力（Pa）	加載吸氣阻力（Pa）	加載呼氣阻力（Pa）
1級(jí)	≤150	≤120	≤230	≤200
2級(jí)	≤120	≤100

注：該標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)是F90，F(xiàn)95，F(xiàn)是fang的打頭字母，但該標(biāo)準(zhǔn)只采用非油性的粒子測(cè)試，其阻力要求高于GB2626
和日常防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)。

2）、 PM2.5口罩的選擇
a) 當(dāng)PM2.5空氣質(zhì)量指數(shù)級(jí)別為輕度和中度污染時(shí)，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數(shù)（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小時(shí)平均濃度介于75-150μg/m3時(shí)，建議使用F90級(jí)PM2.5防護(hù)口罩。
b）當(dāng)PM2.5空氣質(zhì)量指數(shù)級(jí)別為重度和嚴(yán)重污染時(shí)，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數(shù)（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小時(shí)平均濃度介于150-500μg/m3時(shí)，建議使用F95級(jí)PM2.5防護(hù)口罩。
c）當(dāng)空氣中細(xì)小顆粒物24小時(shí)的平均濃度大于500μg/m3時(shí)，建議避免戶(hù)外活動(dòng)。
6、GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

表1 過(guò)濾效率等級(jí)

等級(jí)	過(guò)濾效率（%）
1級(jí)	≥95
2級(jí)	≥99
3級(jí)	≥99.97

注：氣流阻力：在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不等超過(guò)343.2Pa(35 mm H2O)。
合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
有高低溫?zé)崂匣瘻y(cè)試要求，合成血液80mmhg(依據(jù)的方法是YY/T0691-2008).

表2 口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g	大腸菌群	綠膿桿菌	金黃色葡萄球菌	溶血性鏈球菌	真菌菌落總數(shù) CFU/g
≤200	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	≤100